现货型细胞治疗的开发有两个阶段。 第一阶段，证明这个路线走得通：体细胞重编程、基因编辑、定向分化，拿到功能合格的细胞，完成临床概念验证。 第二阶段，是工业化持续供给：不是偶然做出一批合格样品，而是把这套工艺稳定复刻到每一次生产。iPSC 本身的生物学能力已经被验证，但活细胞天然具备动态特性，给 CMC 制造带来了小分子、抗体药不曾遇到的约束。

随着MSC疗法向临床与商业化推进，行业对细胞产量与质量的要求持续提升。许多研究均表明，3D培养体系能够更好地再现MSC在体内的生长状态，所收获的细胞在抗炎、促血管生成及免疫调节等关键治疗功能上表现更优[1-2]。因此，3D仿生培养不仅是工艺升级的方向，更是充分释放MSC治疗潜力的关键路径。

细胞“存活”绝不等于“具备有效杀伤功能”。作为NK药物核心关键质量属性（CQA），效力稳定性是影响IND申报、批间一致性和临床产品可预测性的关键因素之一。本文从代谢、激活、力学环境三大底层维度，拆解传统工艺的系统性偏差，并解析封闭自动化工艺如何锁定NK杀伤能力。

在当前“强监管、严合规”的监管框架下，外泌体药物因其纳米级尺寸、复杂的异质性以及非传统生物制品的特性，其合规生产面临着极高的技术壁垒。 那么本期，我们将围绕“外泌体的合规生产”这一主题逐一进行要点拆解。

随着”无细胞疗法”在全球掀起细胞治疗革新浪潮，外泌体凭借极低免疫原性、无致瘤风险及更优的成药与储运稳定性，正加速迈向产业化。然而，高效纯化始终是制约其临床转化的关键瓶颈。为此，多种纯化技术应运而生，其中基于外泌体结合蛋白——特别是桥接蛋白的亲和纯化法，正成为备受关注的精准解决方案。

目前各药监机构尚未对 NK 纯度设置统一法定标准，但随着细胞治疗药品监管框架的逐步完善，NK 纯度、 T 细胞杂质残留，作为异体 NK 细胞药物的关键质量属性（CQA），其重要性日益凸显。 如何在扩增过程中有效控制杂质细胞残留，将 NK 细胞（CD3⁻CD56⁺）表型稳定在高水平，是异体 NK 药物开发中极具挑战性的技术难点之一。

间充质基质细胞（MSC）凭借免疫调节、抗炎及组织修复活性，在再生医学领域被寄予广泛期待。但来源于骨髓、脐带、脂肪等人体组织的原代 MSC，受限于供体个体差异、体外复制性衰老、细胞批次异质性，规模化标准化生产始终存在瓶颈，难以实现如同抗体药物一般的大规模商业化应用。诱导多能干细胞来源间充质样细胞（iMSC）的出现，为上述行业痛点提供新的解决路径。

2026年6月23日，中国生物技术发展中心公布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》——2026年6月1日至6月15日，短短半个月内共有34项临床研究项目完成备案。而在此前的5月29日和6月15日，第1批、第2批备案清单已分别公布了3项和10项。自2026年5月1日《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）正式施行以来，全国已有三甲医院的47个项目完成备案。

2026年上半年，日本MSC外泌体疗法获得临床推进；2026年7月，中国药企的MSC外泌体也获批临床。这不仅标志着“无细胞疗法”迈入了实质性的临床阶段，更是一座具有深远意义的行业里程碑。

2026年4月，国家卫生健康委员会发布《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》（以下简称“指引”），系首个专门针对细胞外囊泡（包括外泌体）等非完整活细胞疗法制剂制备与临床研究的系统性监管框架文件。该指引明确适用于“利用细胞的组分、衍生物或细胞亚结构”开展治疗的技术路线，外泌体作为细胞外囊泡的代表性亚型，属于本指引核心规制对象。