在818号令及其配套细则的新监管框架下，研究者发起的临床研究（IIT）正从过去的“灵活探索”走向“规范合规”。条例不仅大幅提高了准入门槛、实施备案监管，更强化了过程记录和数据质量要求。然而，临床医院在开展IIT研究尤其是多中心研究时面临一个核心痛点：不同中心、不同操作人员的细胞制备工艺难以统一，导致研究数据可比性和可重复性不足，进而影响后续转化应用审批的审评采信。

针对质量欠佳的样本，直接废弃成本过高。一个经过充分验证的策略是：分离单个核细胞后立即冻存，将扩增潜力完整保留，待后续条件适宜时集中培养。本文从样本采集源头开始，系统阐述脐血样本的质量控制标准，并提供针对特殊样本的冻存解决方案及性能数据。

​细胞治疗产品正加速从实验室走向临床，产业化对规模化、标准化交付提出了更高要求。冻存成为连接生产与应用的必经环节，与细胞直接接触的冻存液，其安全性直接关系到产品质量与患者回输安全。“无血清、无蛋白、无DMSO” 的冻存液，凭借明确的成分定义与更高的安全边界，正从早期的“加分项”迅速转变为药企降低申报不确定性、提升合规水平的优先选择。

国内首款外泌体创新药IND获受理，宣告外泌体药物进入合规产业化新阶段。布局外泌体研发，选择符合要求的无血清培养基，是源头合规的第一步。友康生物覆盖脂肪、脐带等多来源MSC的GMP级无血清培养基，以及全新升级的GMP级间充质干细胞无血清培养基2.0，以低背景、高合规、高稳定特性，助力企业高效通过审评、加速临床转化。

友康生物将于2026年4月16日（周四）14：00举办线上直播会议，本次会议的主题是【NK疗法临床转化加速，你的体外扩增工艺准备好了吗？】，将由友康生物技术部门在微信小程序小鹅通直播分享。

成熟NK细胞冻存液用重组人白体系保障安全，用双重稳定配方守护功能，用真实数据证明性能——它正是为NK细胞治疗走向临床转化提供可靠底层工艺支撑的“稳定器”。我们致力于让每一批极其珍贵的NK细胞，都能跨越冰极考验，真正做到复苏即战，火力全开。

成交只是起点，服务没有终点。这不仅是一句承诺，更是融入友康生物血脉的行动准则！