干细胞治疗临床应用转化：如何选择高性能冻存液？

干细胞治疗进入临床阶段，必须符合严格的质量标准，冻存液的选择需满足以下核心要求：

（1）高安全性

①成分明确，符合GMP标准

选择化学成分限定配方，避免动物源成分；确保生产符合GMP规范，具备完整的质量控制文件。

②无血清

传统冻存液常依赖胎牛血清，但血清存在以下问题：

批次差异大，影响冻存稳定性。

潜在病原体风险（如病毒、支原体污染）。

免疫原性风险，可能引发受者不良反应。

因此，临床级冻存液应完全避免血清成分，采用化学成分明确的配方。 

③无DMSO

二甲基亚砜（DMSO）是传统冻存液的主要冷冻保护剂，但存在明显缺陷：

细胞毒性：高浓度（通常10%）可能损伤细胞膜和细胞器。

患者不良反应：输注后可能引发恶心、过敏甚至心血管事件。

法规限制：部分国家（如日本）已限制DMSO在临床中的应用。

因此，临床级冻存液应选择冻存效果不输于DMSO的、更安全的冷冻保护剂，既要有出色的冻存效果，又要足够安全。

（2）高冻存性能：高密度冻存与高复苏活率

高密度冻存：临床级干细胞通常需高密度冻存，冻存液需在低体积下维持细胞活力。既要考虑节省存储空间和冻存液用量，也要考虑每个冻存管中的细胞数量是否符合临床使用时的便利性，避免多次冻融。

高复苏活率：复苏后细胞应保持原有增殖、分化及治疗功能。

长期稳定性：在液氮中长期储存后仍能保持高效复苏。

友康GMP级玻璃化细胞冻存液与传统冻存液的性能相比较，具有以下优势：

（1）细胞复苏状态

使用GMP级玻璃化细胞冻存液复苏的细胞，按照8000个细胞/cm²进行传代，72h以内细胞融合度可达90%，且细胞贴壁良好，生长方向均匀，形态饱满。

（2）复苏率与活率验证

友康GMP级玻璃化细胞冻存液的细胞复苏活率可稳定维持在接近100%水平，细胞复苏率略高于DMSO冻存液，远高于进口成品冻存液。

（3）凋亡率与活率验证

友康GMP级玻璃化细胞冻存液在四项同类产品对比中，减少细胞凋亡和维持细胞活性方面表现最佳，其凋亡率最低；DMSO、P品牌和Z品牌的表现相对接近，但都略逊于友康生物。

（4）扩增倍数比较

友康GMP级玻璃化细胞冻存液的细胞复苏扩增倍数与DMSO冻存液及进口成品冻存液对比，几乎没有差距。