干细胞培养基、无血清冻存液已获得药用辅料登记号!

2019-09-20 友康视点


2019年9月17日,友康生物在国家药品监督管理局药品审评中心提交间充质干细胞无血清培养基(含生长添加剂)和无血清细胞冻存液(无DMSO、无蛋白)产品药用辅料登记资料,并获得药用辅料登记号——F20190000508和F20190000509。


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2019年以来,越来越多的公司开始申报干细胞药物,其中很多是上市公司或其参股公司。已经送达中检院的待检测细胞株,有大部分是应用友康无血清培养基生产的。
友康生物作为干细胞药物生产的核心原料及辅料的供货企业,面对用户动辄上亿甚至几亿的研发投入,如履薄冰,深感责任的重大。
为适应新的需求,我们另行组建了新的团队,加强对培养基不同组分在细胞内部的机理研究,并开展动物实验,以降低干细胞药物企业的经营风险,降低产品开发成本,加速其申报进程。

 

为什么做药用辅料登记?
2017年11月23日,原国家食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(以下简称《公告》),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。有关企业或者单位可通过登记平台提交原料药、药用辅料和药包材登记资料。
2019年8月15日,国家药监局就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜作出公告。

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在细胞治疗产业政策进一步明朗之际,友康生物将持续精耕细作,助我们的用户发展的更快更好!